GMP規(guī)范的內(nèi)容包括硬件和軟件兩方面。
硬件方面指的是為保證生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行規(guī)范和防止產(chǎn)品污染所必須具務(wù)的物質(zhì)條件，包括廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)試器具等。軟件方面指的是為保證硬件能正常過(guò)勁行，防止因差錯(cuò)或人為失誤造成污染所制定的管理制度、管理機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、記錄報(bào)表等,廣科在
GMP整廠規(guī)劃方面有豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn),在實(shí)際的操作過(guò)程中廣科的GMP車間規(guī)劃人員根據(jù)所遇到的問(wèn)題特列出如下需要注意的問(wèn)題。
在實(shí)施GMP規(guī)范中，應(yīng)重視以下問(wèn)題。
（一）對(duì)研件改造必須嚴(yán)格要求和精心規(guī)劃
廠房?jī)?nèi)的物流（原材料、半成品、成品）和人流（操作工人、管理人員）要合理設(shè)計(jì)，各行其道，避免因人流與物流交叉混雜而造成對(duì)最終成品的污染。廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置足夠使用、布局合理的更衣室、緩沖間、物流存放室、操作室、檢驗(yàn)室等場(chǎng)所。
室內(nèi)的包裝生產(chǎn)流水線應(yīng)作認(rèn)真而專門(mén)化的平面和立體布局設(shè)計(jì)。各工作設(shè)備走向合理，間隔充分。中間產(chǎn)品存放有序，使之與產(chǎn)品流水線節(jié)拍相適應(yīng)，避免操作上的差錯(cuò)。東莞廣科精密機(jī)械在GMP整廠規(guī)劃方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是在脫氧劑GMP整廠規(guī)劃和干燥劑行業(yè)的規(guī)劃，全球僅東莞廣科一家。
操作室空氣凈化設(shè)施嚴(yán)格GMP標(biāo)準(zhǔn)（潔凈度、換氣次數(shù)等）設(shè)計(jì)。依GMP要求作好空氣氣流設(shè)計(jì)，以防止空氣塵粒二次飛揚(yáng)，減少空氣渦流發(fā)生。為防止室外不潔空氣的滲入，潔凈室內(nèi)的空氣壓力必須得到有效控制以維持一定的正壓。
切實(shí)防止對(duì)包裝產(chǎn)品的交叉污染。盡量減少加工原料中的粉塵、水蒸氣、微生物、工作人員的衣服等污染源的不良影響，嚴(yán)格限定產(chǎn)品在不同的隔離區(qū)內(nèi)生產(chǎn)與包裝，避免在同一隔離區(qū)內(nèi)時(shí)生產(chǎn)不同產(chǎn)品，原料的搬運(yùn)也應(yīng)在密閉的環(huán)境中進(jìn)行。
（二）產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制
產(chǎn)品質(zhì)量保證體系的目的是使產(chǎn)品生產(chǎn)符合其最終的使用要求。藥品由于是直接關(guān)系到使用者的生命安全，因此對(duì)其包裝有嚴(yán)格的要求，在世界各國(guó)藥品都是受到嚴(yán)格控制的特殊商品，目前我國(guó)已實(shí)施GMP認(rèn)證和處方藥與非處方藥分類管理制度，因此對(duì)藥品包裝設(shè)計(jì)提出更高的要求。
