GMP對(duì)生產(chǎn)制劑設(shè)備的要求
當(dāng)前國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)飛速發(fā)展的時(shí)代，制藥設(shè)備種類(lèi)繁多，制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化水平發(fā)展。因?yàn)槊荛]生產(chǎn)和多功能化，除可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資外，更主要的是要符合GMP要求，如附上生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥物可能造成的各種污染以及可能影響和對(duì)人體健康的危害等因素；所以制藥企業(yè)的設(shè)備選型及其管理與產(chǎn)品質(zhì)量及GMP的實(shí)施是息息相關(guān)的。
GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備需按以下要求：
1.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求；易于清洗，消毒和來(lái)菌，便于生產(chǎn)操作和維修;保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光潔、平整，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏對(duì)原料、半成品、成品和包裝材料的污染。
3.純化水，注射用水的制務(wù)，貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。貯罐和管道要求規(guī)定清洗、滅菌周期。
4.設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
5.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)計(jì)捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾。
6.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門(mén)、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接處，過(guò)濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。
7.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后，氣體所含有微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置。
8.無(wú)菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿(mǎn)足滅菌的需要。
